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     當前生物醫藥行業正在經歷新一輪 “出海潮”：越來越多中國創新藥企、細胞治療/抗體藥/核酸藥企業將產品管線同步推進FDA/EMA臨床試驗，目標市場從東南亞、中東拓展到歐美、日本。

在這一背景下，“國際化人才”成為企業全球化戰略的關鍵引擎。

1?? 全球臨床與注冊合規能力（Global Regulatory & Clinical Expertise）

必備技能：

· 熟悉FDA/EMA/PMDA等主流市場的藥品注冊法規、IND/BLA/NDA申報流程；

· 具備跨區域多中心臨床試驗（MRCT）推進經驗；

· 能與國外CRO、臨床中心、監管溝通，及時響應合規問題；

· 能撰寫英文CTD格式注冊資料和會議答辯材料（如Pre-IND Meeting準備）。

適用崗位：

· 國際注冊總監 / 醫學總監 / 臨床項目經理（Global Clinical PM）

· 出海項目總經理（負責歐美市場產品落地）

加分項：

· 曾主導或參與美國或歐洲上市藥品的臨床或注冊工作。

2?? 跨文化溝通與全球資源整合能力（Cross-cultural & Strategic Partnering）

必備技能：

· 能夠有效跨語言、跨時區與海外研發、生產、BD、法務等多方協作；

· 熟悉國際BD合作模式（License out、Joint Development、海外合作工廠等）；

· 理解不同國家監管邏輯、商業文化、用人差異，有一定的戰略判斷力；

· 能快速識別并接洽海外資源（如KOL、PI、CRO、CDMO、分銷伙伴等）。

適用崗位：

· 國際BD總監 / 聯合創始人（海外方向） / 跨境項目COO

· 海外運營負責人 / 醫療事務國際聯絡官

加分項：

· 有海外工作經驗（尤其是在美歐日藥企、咨詢公司或監管機構背景）。

3?? 國際融資與政策應變能力（Global Capital & Policy Navigation）

必備技能：

· 了解海外上市路徑（如納斯達克、港股18A、瑞士SIX）和融資節奏；

· 能評估技術出海與資本出海的協同效益，配合IR/投行溝通；

· 熟悉跨國藥品定價、醫保準入、知識產權保護、國際倫理合規等議題；

· 具備危機管理能力，如中美貿易、出口管制、數據安全等政策風險應對。

適用崗位：

· CEO助理（國際事務）/ 戰略投資總監 / 海外法務負責人

· 國際政策事務經理（Regulatory Policy Affairs）

加分項：

· 有參與海外募資/并購/跨國合作談判經驗，或具備雙語法務背景。

總結：什么樣的人才能引領“出海”？

典型畫像：

·     學歷：碩博學歷，優先生物醫藥/藥學/醫學/法律/金融背景；

·     背景：有海外藥企或研究機構經驗，熟悉國際合規與市場；

·     語言：英語流利（讀寫談判無障礙），會日語、德語為加分項；

·     性格特征：外向、抗壓強、適應出差，擅長多任務管理。